Los últimos 16 meses han obligado a las empresas farmacéuticas a adaptar sus ensayos clínicos a nuevas formas de vivir y trabajar. Los protocolos de distanciamiento social impulsados por la pandemia llevaron a que el 76% de más de 200 patrocinadores de ensayos clínicos realizaran la mayor parte o la totalidad de la monitorización de pacientes de forma remota. Este es un aumento importante con respecto al 18% de los ensayos clínicos del año anterior según el Informe sobre el estado de la industria de 2021 de Florence Healthcare.
Como líder farmacéutico global en el equipo asesor de la industria de las ciencias de la vida y la salud de Salesforce, participé en una mesa redonda con ejecutivos de varias organizaciones de investigación farmacéutica y por contrato (CRO) sobre cómo avanzar con los ensayos clínicos. Hubo consenso entre el grupo de que la pandemia aceleró las estrategias de prueba descentralizadas. Estos nuevos enfoques, junto con las tecnologías digitales emergentes, brindan a la industria la oportunidad de dar forma al futuro de los ensayos clínicos y, lo que es más importante, la experiencia de participación en ensayos clínicos.
Para respaldar la gama más amplia de ensayos clínicos, las organizaciones deben buscar plataformas tecnológicas flexibles que ofrezcan un espectro de herramientas y capacidades.
Nuevas iniciativas están remodelando la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos. Hay un enfoque en aumentar el acceso a una población de pacientes más amplia y diversa. Pero al mismo tiempo, hay una falta de claridad sobre la mejor manera de abordar los ensayos clínicos virtuales, híbridos o descentralizados. Craig Lipset, copresidente de Decentralized Trials & Research Alliance , hizo hincapié en la necesidad de adaptarse. “Las mejores prácticas para los ensayos descentralizados están evolucionando rápidamente a medida que aumentan la adopción y las experiencias en las áreas terapéuticas de todo el mundo. Nadie puede mantenerse actualizado e informado dentro de una burbuja; ahora más que nunca, el campo exige colaboraciones y conexiones para mantener un crecimiento adecuado ".
Dada la evolución en curso de los ensayos clínicos, así es como los ensayos descentralizados darán forma al futuro de la industria farmacéutica.
1. Los ensayos descentralizados son viables
Si bien los patrocinadores y los CRO han estado hablando de ensayos descentralizados durante años, muchos se han preguntado si son viables. ¿Está la tecnología ahí? ¿Participarán los pacientes? La pandemia obligó a la industria a adoptar elementos digitales y virtuales para frenar la interrupción en los ensayos. Para satisfacer las necesidades de los pacientes, se incorporaron nuevas funciones digitales como la inscripción en línea, el consentimiento electrónico y más. Estos pivotes demostraron la viabilidad de las opciones remotas. Algunas empresas están progresando aún más al digitalizar la gestión de datos y sitios.
Solo cuando las empresas se adapten a las necesidades individuales pueden aumentar la inscripción de pacientes y mantener a los pacientes comprometidos durante el transcurso del ensayo.
No existen pautas para diseñar un ensayo descentralizado, tanto depende del tipo de terapia. Por ejemplo, un ensayo de una terapia dermatológica tópica puede incorporar el compromiso virtual más fácilmente que un estudio de un medicamento contra el cáncer. Para respaldar la más amplia gama de ensayos clínicos, las organizaciones deben buscar plataformas tecnológicas flexibles que ofrezcan un espectro de herramientas y capacidades como consentimiento electrónico, autoinforme de datos, sitio de investigadores centralizado, gestión de la cadena de suministro y otros.
2. Los ensayos clínicos deben priorizar la elección
Necesitamos asociarnos y centrarnos en las necesidades de los pacientes a lo largo del diseño del ensayo clínico y el proceso de ensayo. ¿Qué podría hacer que participar en un ensayo clínico sea menos oneroso?
Cada paciente tiene necesidades diferentes. Para satisfacer estas necesidades, las empresas farmacéuticas y las CRO se están asociando con los pacientes desde el principio durante el diseño del ensayo y realizando más grupos de enfoque de pacientes. Han encontrado una amplia gama de preferencias a través de sus entrevistas. Algunos quieren ir a una clínica, otros quieren una visita a domicilio y otros nunca quieren que nadie visite su hogar y prefieren ir a un tercer destino. Solo cuando las empresas se adapten a las necesidades individuales pueden aumentar la inscripción de pacientes y mantener a los pacientes comprometidos durante el transcurso del ensayo.
Aquellos que informan que su estudio ofrece cuidado infantil tienen más probabilidades de informar que el estudio supera sus expectativas (40%) en comparación con aquellos que informan que no se utiliza ninguna de las soluciones que mejoran la comodidad enumeradas.
Según un estudio de 2019 realizado por el Centro de Información y Estudio sobre Participación en Investigación Clínica (CISCRP), las principales soluciones que mejoran la conveniencia incluyen encuestas de experiencia de participación (29%), mensajes de texto (21%), consentimiento informado electrónico (15%) y aplicaciones para teléfonos inteligentes (15%). Y desde 2017, la inclusión de estas herramientas de conveniencia se ha expandido. El uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes aumentó del 10% en 2017 al 15% en 2019. Otras áreas de crecimiento incluyen dispositivos portátiles (aumento del uso del 5% desde 2017), servicios de conserjería como arreglos de viaje (aumento del 4%) y mensajería de texto (3 % incrementar). Las soluciones que mejoran la comodidad pueden tener un impacto positivo en la forma en que un estudio cumple con las expectativas generales de un voluntario. Por ejemplo, aquellos que informan que su estudio ofrece cuidado infantil tienen más probabilidades de informar que el estudio supera sus expectativas (40%) en comparación con aquellos que informan que ninguna de las soluciones que mejoran la comodidad enumeradas se utiliza durante su estudio (14%).
3. Las soluciones para los ensayos clínicos descentralizados están evolucionando
Un punto de partida claro es reunir a pacientes y socios en una sesión de co-creación en torno a un ensayo en particular. Luego, puede utilizar esos conocimientos para redactar un protocolo para descentralizar aspectos de la prueba, como las visitas al sitio, y establecer objetivos en torno al estudio. También considere la posibilidad de crear un comité de gobierno o una consultoría interna. Reunirá a líderes multifuncionales que pueden aportar su experiencia junto con la evaluación de los éxitos y desafíos a lo largo del estudio.
Si bien todavía hay muchas preguntas sobre los ensayos descentralizados, está claro que prevalecerá un enfoque híbrido en el que el paciente primero.
Si bien todavía hay muchas preguntas sobre los ensayos descentralizados, está claro que prevalecerá un enfoque híbrido en el que el paciente primero. Proporcionar muchas opciones para atender a una variedad de participantes del estudio garantiza que el estudio capture la amplitud de la población de pacientes que busca sin estar limitado por la ubicación del paciente. Luego, las organizaciones pueden asociarse con los pacientes para determinar qué herramientas o procesos necesitan durante el ensayo. La implementación de una plataforma segura y flexible que pueda respaldar una amplia variedad de estudios, así como las necesidades individuales de los pacientes, será clave para que los ensayos tengan éxito en el futuro.
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Esta es una traducción realizada por EGA Futura, y este es el link a la publicación original: https://www.salesforce.com/blog/decentralized-clinical-trials-technology/
